お知らせ

第1版：　2023年8 月31日 作成

令和3年度 国立大学血液浄化部門連絡協議会に
参加された施設の皆様へ
～透析用カテーテルアンケート結果の医学研究への使用のお願い～

 

【研究課題名】
透析用カテーテルの管理方法に関する調査

 

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。

令和3年度（第33回）国立大学医学部附属病院血液浄化部門連絡協議会（以下、本協議会）に参加した42大学の担当医師。

 

【研究の目的・方法について】
血液透析用カテーテルは血液透析などの血液浄化療法に使用され、その運用方法（カテーテルの挿入手技、日常管理方法など）は、日本麻酔科学会、日本透析医学会、アメリカ疾病対策予防センターなどのガイドラインが参考になりますが、各学会により推奨度が多少異なる部分もあります。

また、全国の透析施設の透析用カテーテルの運用方法を調査した報告はなく、実際に現場でどのような運用がされているかは不明です。今回は透析用カテーテルの運用方法に関する全国調査をおこない、各学会ガイドラインと実際のプラクティスパターンの差を明らかにすることを目的としています。

具体的な調査項目については、令和3年度の第33回国立大学医学部附属病院血液浄化部門連絡協議会の際に実施したアンケート調査内容で、カテーテルに使用する消毒薬、カテーテルを保護するフィルム材、カテーテルを血管に挿入する際の深さ、カテーテル閉塞予防の抗凝固薬の種類、カテーテル操作時の手袋の種類、カテーテルの先端に取り付ける専用のプラグの有無、カテーテルを入れ替えるまでの期間、カテーテルを入れ替える場合の入れ替え先などです。

本研究は協議会のアンケート結果を使用しますが、本研究で得た情報は誰の情報であるか個人情報管理者以外には分からないように加工し、厳重に管理します。　

 

研究期間：　2023年10月31日　～　2028年3月31日

 

【使用させていただく情報について】
本研究で協議会の情報を使用させていただきますことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。

また、得られた情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、特定の個人を識別できないよう加工したうえで管理しますので、アンケート回答者のプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

 

【使用させていただく情報の保存等について】
情報については論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後はシュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

 

【外部への情報の提供】
本研究で収集した情報を他の機関へ提供することはありません。

 

【研究対象者の費用負担等について】
本研究を実施するに当たって研究対象者の費用負担はありません。

また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、研究対象者はそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては，公的な資金である大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の寄付金を用いて研究が行われます。

 

【利益相(りえきそう)反(はん)について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）」は発生しません。

 

【研究の参加等について】
本研究へ情報を提供するかしないかは研究対象者の自由です。従いまして、本研究に情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。

その場合は、研究対象者の情報は解析から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、研究対象者の不利益になることは一切ありません。

なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】

	所属	職名	氏名
研究責任者	内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座	教授	柴田 洋孝
研究分担者	内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座	助教	沖田　純
	腎臓内科	助教	福田顕弘
	腎臓内科	助教	中田　健
	クオリティマネジメント室	病院特任助教	工藤 明子
	腎臓内科	病院特任助教	内田 大貴
	腎臓内科	医員	木本 美由起
	腎臓内科	医員	安藤　誠

既存情報の提供のみを行う機関（本協議会参加施設）

• 北海道大学病院　血液浄化部　篠原信雄
• 旭川医科大学病院　透析センター　中川直樹
• 弘前大学医学部附属病院　血液浄化療法室　大山力
• 東北大学病院　血液浄化療法部　宮崎真理子
• 秋田大学医学部附属病院　血液浄化療法部　羽渕友則
• 山形大学医学部附属病院　第一内科　渡辺昌文
• 筑波大学附属病院　血液浄化療法部　山縣邦弘
• 群馬大学医学部附属病院　人工腎臓センター　鈴木和浩
• 千葉大学医学部附属病院　人工腎臓部　淺沼克彦
• 東京大学医学部附属病院　血液浄化療法部　南学正臣
• 東京医科歯科大学病院　血液浄化療法部　内藤省太郎
• 新潟大学医歯学総合病院　血液浄化療法部　成田一衛
• 山梨大学医学部附属病院　血液浄化療法部　澤田智史
• 信州大学医学部附属病院　血液浄化療法部　上條祐司
• 富山大学附属病院　透析部　絹川弘一郎
• 金沢大学附属病院　血液浄化療法部　坂井宣彦
• 福井大学医学部附属病院　血液浄化療法部　岩野正之
• 岐阜大学医学部附属病院　血液浄化治療部門　小倉真治
• 浜松医科大学医学部附属病院　血液浄化療法部　加藤明彦
• 名古屋大学医学部附属病院　血液浄化部　小杉智規
• 三重大学医学部附属病院　血液浄化療法部　片山鑑
• 滋賀医科大学医学部附属病院　血液浄化部　金崎　雅美
• 京都大学医学部附属病院　人工腎臓部　柳田素子
• 大阪大学医学部附属病院　血液浄化部　猪阪善隆
• 神戸大学医学部附属病院　腎・血液浄化センター　西慎一
• 鳥取大学医学部附属病院　透析室　高田知朗
• 島根大学医学部附属病院　血液浄化治療部　伊藤孝史
• 岡山大学病院　血液浄化療法部　和田淳
• 広島大学病院　透析内科　正木崇生
• 山口大学医学部附属病院　血液浄化療法センター　松山豪泰
• 徳島大学病院　人工透析室 脇野修
• 香川大学医学部附属病院　腎臓内科　祖父江理
• 愛媛大学医学部附属病院　透析治療部　雑賀隆史
• 高知大学医学部附属病院　透析部　井上啓史
• 九州大学病院　腎疾患治療部　北園孝成
• 佐賀大学医学部附属病院　腎臓内科　宮園素明
• 長崎大学病院　血液浄化療法部　酒井英樹
• 熊本大学病院　腎・血液浄化療法センター　向山政志
• 宮崎大学医学部附属病院　血液浄化部療法部　菊池正雄
• 鹿児島大学病院　血液浄化療法部　榎田英樹
• 琉球大学病院　血液浄化療法部　古波蔵健太郎

 

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住　所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電　話：097-586-5793
担当者：大分大学医学部 内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　
助教　沖田 純（おきた じゅん）

 

 

 

第１版：2023年2月10日作成

 

本院で副腎ホルモンの産生に異常が認められた 患者さん・ご家族の皆様へ

～副腎ホルモン産生異常 (令和５年４月から令和７年１２月まで) が診断された患者さんの診療情報の、医学研究への使用のお願い～

 

 

【研究課題名】
副腎ホルモン産生異常に関する調査研究

 

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
2023年4月1日～2025年12月31日に当院で遺伝性原発性アルドステロン症が疑われた方

 

【研究の目的・方法について】
副腎はアルドステロン、コルチゾール、アンドロゲンといった、人間が生きていく上で重要なホルモンを作っています。副腎から分泌されるホルモンによる異常は、その他の病気よりも比較的稀であるため１つの病院に受診する患者さんが多くなく、まだ診断基準や治療方針が定まっていない疾患が多数存在します。副腎ホルモンの異常を来たしている病気として、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、褐色細胞腫、副腎皮質機能低下症などがあります。今回、内分泌の診療・研究を専門的に行っている日本全国の内分泌専門家（内科、小児科、放射線科、病理学）が協力して全国の患者さんのデータを収集、解析して、診断方法や治療方針をきちんと決めて、質の高い医療が行えるようにしたい、というのが今回の研究の目的です。
下記に記された病院が連携します。各病院で得られた診療情報を大分大学病院に集めて整理し、また各専門施設で解析を行います。通常の診療内で得られた情報を使用させていただきます。診療とは別に薬が投与されたり、改めて血液を取りなおしたりする、といったことは行いません。
まれですが、副腎ホルモンの産生異常を伴う疾患として遺伝性原発性アルドステロン症があります。この病気が疑われる患者さんは診断のために必要な遺伝子検査を行います。この遺伝子検査も通常診断のために必要な検査であり研究のために新たに追加して行う検査ではありませんが、今回はその遺伝子結果と診療情報から、遺伝性原発性アルドステロン症の診断方法の確立を目指しています。遺伝子は親子の遺伝とも関係する重要な情報となりますので、遺伝子検査を行う際には別途対象の方には同意書をいただきます。

研究期間：（医学部長実施許可日）～2026年　3月　31日

【使用させていただく試料・情報について】
本院におきまして、副腎ホルモンの産生に異常が認められた患者さんの通常診療で得られた結果を医学研究へ応用させていただきます。
なお、本研究に患者さんの試料（遺伝性原発性アルドステロン症が疑われる患者さんのみ、血液を用いた遺伝子検査を行います）や診療記録（年齢、性別、病歴、身長、体重、血液検査結果、放射線画像所見、生理検査所見など）を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

 

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
血液（試料）の保存は論文発表後５年間、診療情報については論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、血液（試料）は焼却処分し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

 

【外部への試料・情報の提供】
本研究の主施設である大分大学に患者さんの情報が集められますが、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。得られた情報は大分大学で整理され、その後必要に応じて各専門施設に送られて情報を解析します。なお、各専門施設へ情報を提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。
遺伝性原発性アルドステロン症の疑いの患者さんにつきましては、上記の管理方法とは別に血液を慶應義塾大学小児科に郵送し、検査してもらうことがあります。この血液についても同様に、患者さん個人が特定できないように番号に置き換え、その対応表は大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の金庫で保管します。
試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　吉田雄一

 

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては，公的な資金である厚生労働科学研究費補助金（難治性疾患等政策研究事業（難治性疾患政策研究事業））「副腎ホルモン産生異常に関する調査研究」（研究代表者　柴田洋孝）を用いて研究が行われます。

 

【利益相反(りえきそうはん)について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）」は発生しません。

 

【研究の参加等について】
本研究へ試料（血液）および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】
【本学（若しくは本院）における研究組織】
研究責任者
内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　教授　柴田洋孝
研究分担者
公衆衛生・疫学講座  教授　斉藤功
内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　助教　吉田雄一

 

【研究全体の実施体制】
研究代表者
大分大学医学部　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　教授　柴田洋孝

 

研究事務局
大分大学医学部　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座
担当者名　吉田雄一
住所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
連絡先　097-586-5793

共同研究機関

• 群馬大学医学部附属病院　内分泌糖尿病内科　講師　堀口和彦
• 金沢大学　融合研究域融合科学系/大学院医薬保健学総合研究科 未来型健康増進医学　学長補佐・教授　米田隆
• 聖マリアンナ医科大学　医学部　主任教授　曽根正勝
• 川崎医科大学　医学部　教授　宗友厚
• 高知大学　教育研究部医療学系 臨床医学部門　教授　西山充
• 東北大学大学院医学系研究科　難治性高血圧・内分泌代謝疾患地域連携寄附講座　教授　佐藤文俊
• 神奈川県済生会横浜市東部病院　糖尿病・内分泌内科　部長　一城貴政
  
• 聖マリアンナ医科大学　医学部　教授　方波見卓行
  
• 東京女子医科大学　医学部　内分泌内科学分野　教授　大月道夫
  
• 慶應義塾大学　医学部　腎臓内分泌代謝内科 非常勤講師　
  防衛医科大学校　医学教育部　医学教育学 　教授　栗原勲
  
• 公立昭和病院　代謝内科　担当部長　髙橋克敏
  
• 国立国際医療研究センター　糖尿病内分泌代謝科　医長　田辺晶代
  
• 九州大学　大学院医学研究院　主幹教授　小川佳宏
  
• 福岡徳洲会病院　心療内科・内分泌・糖尿病内科　部長　田邉真紀人
  
• 慶應義塾大学　医学部　教授　長谷川奉延
  
• 慶應義塾大学　医学部　准教授　石井智弘
  
• 旭川赤十字病院　小児科　部長　向井徳男
  
• 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科発生発達病態学　
  准教授　鹿島田健一
  
• さいたま市立病院　小児科　部長　天野直子
  
• 自治医科大学　医学部　小児科学　教授　田島敏広
  
• 市立稚内病院　診療部　副院長　棚橋祐典
  
• 東北大学大学院　医学系研究科　教授　鈴木貴
  
• 東北大学大学院　医学系研究科　教授　高瀬圭

 

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住　所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電　話：097-586-5793
担当者：大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座
教授　柴田洋孝（しばたひろたか）

 

 

 

第1版：　2023年　7月　2日　作成

本院で血液透析を受けられた骨粗鬆症(こつそしょうしょう)の患者さん・ご家族の皆様へ
～骨粗鬆症に関係する臨床データの医学研究への使用のお願い～

 

 

【研究課題名】
血液透析患者における骨粗鬆症治療の検討

 

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
2018年4月～2023年7月に当院および研究協力機関で血液透析をおこなった方

 

【研究の目的・方法について】
骨粗鬆症とは、骨の強度が落ちている状態で、骨折するリスクが高い状態です。大腿骨近位部骨折などを合併すると歩くことができなくなり、生活の質が大幅に低下するため、骨折を防ぐために骨粗鬆症の治療は重要とされています。
また、透析患者は一般人に比べて骨粗鬆症の頻度が多く、骨折リスクも高いことが知られており、骨粗鬆症治療が特に重要と考えられますが、これまでの骨粗鬆症治療薬の多くが透析患者での使用データが少なく、ガイドラインなどでも明確な治療指針が存在しない状態でした。
近年、骨粗鬆症治療薬の透析患者への使用報告も増えており、2021年にヨーロッパのワーキンググループ（EUROD）からも、透析患者への骨粗鬆症治療についての声明が出されており、治療のメリットやデメリットを慎重に判断しながら骨粗鬆症治療をおこなうことが提案されています。

今回は血液透析患者への骨粗鬆症治療を確立するため、当院及び関連施設の血液透析患者さんの中から骨粗鬆症の基準を満たす患者さんを調べ、過去に骨粗鬆症治療をしたことがあるか、治療の有無で骨密度がどのように変化したか、治療の有害事象がどの程度起こったかを、電子カルテの過去の記録から調査することにしました。これらの調査で透析患者の骨粗鬆症治療の有効性を確認するのと同時に、有害事象を把握し、より安全な使用に結び付けられると考えています。

 

また、対象患者さんについて、電子カルテから情報を抽出して解析をおこないますが、本研究で得た診療情報は、誰の情報であるか個人情報管理者以外には分からないよう加工し、個人情報を厳重に管理します。

研究期間：　2023年8月25日　～　2028年3月31日

 

【使用させていただく情報について】
本院におきまして、既に血液透析を受けられた骨粗鬆症患者さんの臨床データを医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、骨粗鬆症と骨粗鬆症治療の関連性を調べるため、患者さんの診療記録（骨折の既往の情報、治療歴、骨密度の情報、血液検査データなど）も調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの診療記録（情報）を使用させていただきますことについては、本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、特定の個人を識別できないよう加工したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

 

【使用させていただく情報の保存等について】
診療情報については論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、癌組織（試料）は焼却処分し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

 

【外部への情報の提供】
本研究で収集した試料・情報を他の機関へ提供することはありません。

 

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては，公的な資金である大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の寄付金を用いて研究が行われます。

 

【利益相(りえきそう)反(はん)について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）」は発生しません。

 

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。

患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】

所属・職名	氏名
研究責任者　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座	教授　柴田 洋孝
研究分担者　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座	助教　沖田　純
腎臓内科	学内講師　福田 顕弘
腎臓内科	助教　中田　健
クオリティマネジメント室	病院特任助教　工藤 明子
腎臓内科	病院特任助教　内田 大貴
腎臓内科	医員　木本 美由起
腎臓内科	医員　安藤　誠
腎臓内科	医員　土肥 謙則

 

既存情報の提供のみを行う機関
津久見市医師会立　津久見中央病院　病院長　石川浩一
内科顧問　　竹下　泰

 

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住　所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電　話：097-586-5793
担当者：大分大学医学部 内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　
助教　沖田 純（おきた じゅん）

 

 

第１版：2023年6月13日作成

本院で内分泌・糖尿病内科、膠原病内科、腎臓内科で治療を受けられた
患者さん・ご家族の皆様へ

 

～内分泌代謝・膠原病・腎臓疾患治療時 (2020年1月20日から2023年12月31日まで) に採取された試料（血液、尿、便、副腎・胃・内臓脂肪の摘出した余った検体）と
診療情報の医学研究への使用のお願い～

 

【研究課題名】
内分泌代謝・膠原病・腎臓疾患の治療前後における診断と治療の効果に関する解析

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。

2020年1月20日から2023年12月31日の期間、大分大学病院内分泌・糖尿病内科、膠原病内科、腎臓内科に入院し精査加療を受けた内分泌代謝・膠原病・腎臓疾患の患者さん。

 

【研究の目的・方法について】
目的：本研究は内分泌・膠原病・腎臓代謝疾患の診断の精度や治療効果についてデータ解析によって確認することを目的としています。

意義：これにより良い診断方法や治療法が検討でき、患者さんの長期予後の改善に繋がる可能性があるため、本臨床研究を実施します。　

研究方法：治療開始前と後のデータを比較して、治療によりどの程度改善したかを確認します。データは通常診療で得られるデータを解析します。
診断が難しい患者さんや治療が難しいそうな患者さんは、通常診療で生じる余った血液(血清、血漿、副腎静脈血液)10mL程度、尿(随時尿、24時間蓄尿)50mL程度、便１ｇ程度、手術された患者さんは摘出臓器(副腎、胃、内臓脂肪)を採取いたします。

 

研究期間：2020年1月20日　～　2023年12月31日

 

【使用させていただく試料・情報について】
本院におきまして、既に内分泌代謝・膠原病・腎臓疾患の治療を受けられた患者さんの試料（血液、尿、便、副腎・胃・内臓脂肪の摘出した余った検体）を医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、試料を調べた結果と診療情報（例えば治療効果がどうであったかなど）との関連性を調べるために、患者さんの診療記録（血圧、脈拍数、体重、腹囲、体組成（インボディ）、血糖値(ブドウ糖負荷試験)、HbA1c、代謝に影響を与えるホルモン値、肝機能、腎機能、電解質、血中酵素・蛋白、抗体価、サイトカイン(免疫に関わる蛋白質)、血算、尿検査(尿中ポドサイト含む)、便検査（腸内細菌含む）、心電図、エコー、レントゲン画像、CT画像、MRI画像、シンチグラフィ画像、アンケート結果、行動療法（グラフ化体重日記や30回咀嚼法）、病理組織の記録です。

 

上記の他にカルテ等から、年齢、性別、病名、身長、体重、BMI、高血圧歴、内服歴の情報も収集します。）も調べさせていただきます。

なお、本研究に患者さんの試料（血液、尿、便、副腎・胃・内臓脂肪の摘出した余った検体）及び診療記録（情報）を使用させていただきますことについては、本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの試料および診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、特定の個人を識別できないよう加工したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

 

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
試料の保存は論文発表後５年間、診療情報については論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、試料（血液、尿、便、副腎・胃・内臓脂肪の摘出した余った検体）は焼却処分し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

 

【外部への試料・情報の提供】
本研究で収集した試料・情報を他の機関へ提供することはありません。
試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　　柴田洋孝

 

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては，公的な資金である大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の基盤研究経費，寄附金を用いて研究が行われます。

 

【利益相反について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）」は発生しません。

 

【研究の参加等について】
本研究へ試料（血液、尿、便、副腎・胃・内臓脂肪の摘出した余った検体）および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。

患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】

所属・職名	氏名
研究責任者　大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座	教授　柴田洋孝
研究分担者　大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座	准教授　正木孝幸
大分大学医学部　附属病院内分泌・糖尿病内科	講師　後藤孔郎
大分大学医学部医学科糖尿病性腎症重症化予防推進事業	助教　岡本光弘
大分大学医学部　附属病院内分泌・糖尿病内科	助教　吉田雄一
大分大学医学部　附属病院内分泌・糖尿病内科	病院特任助教　尾関良則
大分大学医学部　附属病院内分泌・糖尿病内科	医員　宮本昇太郎
大分大学医学部　附属病院内分泌・糖尿病内科	医員　野口貴昭
大分大学医学部　附属病院内分泌・糖尿病内科	医員　松田直樹
大分大学医学部　附属病院内分泌・糖尿病内科	医員　森　優美
大分大学医学部　附属病院内分泌・糖尿病内科	医員　佐田健太朗
大分大学医学部　附属病院内分泌・糖尿病内科	医員　佐田こころ
大分大学医学部　附属病院内分泌・糖尿病内科	医員　木下みずき
大分大学医学部　附属病院内分泌・糖尿病内科	医員　永井　聡
大分大学医学部　附属病院内分泌・糖尿病内科	医員　岩本美由希
大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座	研究生　米津千明
大分大学医学部　附属病院腎臓内科	学内講師　福田顕弘
大分大学医学部　附属病院腎臓内科	助教　中田健
大分大学医学部　附属病院腎臓内科	病院特任助教　工藤明子
大分大学医学部　附属病院腎臓内科	病院特任助教　内田大貴
大分大学医学部　附属病院腎臓内科	助教　沖田純
大分大学医学部　附属病院腎臓内科	医員　山﨑侑子
大分大学医学部　附属病院腎臓内科	医員　丸尾美咲
大分大学医学部　附属病院腎臓内科	医員　和田萌美
大分大学大学院医学系研究科博士課程(腎臓内科)博士課程	鈴木美穂
大分大学大学院医学系研究科博士課程(腎臓内科)博士課程	栗本遼
大分大学医学部　附属病院膠原病内科	助教　尾崎貴士
大分大学医学部　附属病院膠原病内科	特任助教　今田千晴
大分大学医学部　附属病院膠原病内科	医員　大村雄一
大分大学医学部　附属病院膠原病内科	医員　梅木達仁
大分大学医学部　附属病院膠原病内科	医員　安部佑

 

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住　所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電　話：０９７－５８６―５７９３
担当者：大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　
教授　柴田洋孝（しばたひろたか）

 

 

 

第3版：　2023年　7月　24日作成

 

本院で透析導入された患者さん・ご家族の皆様へ
　～透析導入時 (2012年1月～2021年12月) に測定した血液検査データや臨床データの医学研究への使用のお願い～

 

【研究課題名】
当院で血液透析導入した患者の現況調査と予後予測因子の検討

 

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
2012年1月～2021年12月に大分大学医学部附属病院腎臓内科で透析導入された18歳以上の方

 

【研究の目的・方法について】
透析導入される患者さんは全国で年間4万人を超え、近年増加は緩やかになってきておりますが増加傾向は持続しています。透析導入患者さんの透析導入原因となる病気の第一位は過去20年間にわたり糖尿病に伴う腎臓病であり今も変わっておりません。しかしながら、2019年以降第二位は慢性糸球体腎炎（まんせいしきゅうたいじんえん）から高血圧や動脈硬化に伴う腎硬化症と変化してきました。これは高齢化社会に伴い透析導入になる患者さんの年齢が上がった影響も考えられ、10年前と比較すると透析患者さんの状況も変化してきていることが予想されます。今回我々は、当院における透析導入患者さんの現況の把握を行い、また将来的には病態悪化の原因を特定することを目標とし、透析導入となる患者さんが減少することを目指して本研究を計画しました。

本研究で得た患者さんの診療情報は、解析前に住所、氏名、生年月日を削除し、符号を付して匿名化することにより個人の特定が出来ないようにし、得られたデータは学会や学術雑誌で発表する以外の目的には研究組織以外には公表致しません。

研究期間：（医学部長実施許可日）～2024年3月31日

 

【使用させていただく情報について】
大分大学医学部附属病院腎臓内科におきまして、透析導入時に皆様に測定させていただいた検査結果と診療情報（例えば身長、体重、血液検査データ、尿検査データ、画像データなど）を、患者さんの診療記録から調べさせていただきます。また、患者さんが維持透析を行われている病院へ患者さんの治療経過や予後などにつきましてアンケート調査をさせていただきます。なお患者さんの診療記録（情報）を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

 

【使用させていただく情報の保存等について】
収集した診療情報については論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、紙の資料はシュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

 

【外部への情報の提供】
本研究で収集した診療情報を他の機関へ提供することはありません。

　情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部　附属病院腎臓内科　
担当者：福田　顕弘

 

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。

【研究資金】
本研究においては、公的な資金である大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の寄付金を用いて研究が行われます。

 

【利益相反について】
この研究は、上記の公的な資金を用いて行われ、特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭および個人の関係を含みますが、本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること」は発生しません。

 

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学会や学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】
研究責任者　
大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　教授　柴田　洋孝

 

研究分担者
大分大学医学部附属病院腎臓内科　学内講師　福田　顕弘
大分大学医学部附属病院腎臓内科　助教　中田　健
大分大学医学部附属病院クオリティマネジメント室（腎臓内科）　　
病院特任助教　　工藤　明子
大分大学医学部附属病院腎臓内科　病院特任助教　　内田　大貴
大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　助教　沖田　純

 

【研究協力機関】
諏訪の杜病院　　　　　　　　　　　　　　院長　　　　　　武居　光雄
南海医療センター　　　　　　　　　　　　院長　　　　　　森本　章生
塚川第一病院　　　　　　　　　　　　　　院長　　　　　　塚川　博志
大分中村病院　　　　　　　　　　　　　　院長　　　　　　七森　和久
大分記念病院　　　　　　　　　　　　　　院長　　　　　　向井　豊
三愛メディイカルセンター　　　　　　　　院長　　　　　　森　義顕
国東循環器クリニック　　　　　　　　　　院長　　　　　　大石　健司
松山医院大分腎臓内科　　　　　　　　　　院長　　　　　　松山　和弘
たかはし泌尿器科　　　　　　　　　　　　院長　　　　　　高橋　真一
竹田クリニック　　　　　　　　　　　　　院長　　　　　　二ノ宮　日出世
児玉病院　　　　　　　　　　　　　　　　院長　　　　　　衛藤　宏
うすきメディカルクリニック　　　　　　　理事長　　　　　久下　浩
椎迫泌尿器科クリニック　　　　　　　　　院長　　　　　　岩下　光一

 

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
大分大学医学部　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　
担当者：福田　顕弘（ふくだ　あきひろ）
〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
Tel：097-586-5793

 

第1版： 2023 年  1 月  17 日 作成

本院で透析用カテーテルによる血液浄化治療を受けられた患者さん・ご家族の皆様へ
～透析用カテーテル使用中 (平成25年4月から令和5年3月まで) の
臨床データの医学研究への使用のお願い～

 

【研究課題名】
透析用カテーテルの管理方法による合併症の比較

 

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。

2013年4月1日～2023年3月31日に当院で透析用カテーテルによる血液浄化治療を受けられた方

 

【研究の目的・方法について】
透析用カテーテルとは、血液透析などの血液浄化治療が必要な場合に使用される太い点滴の管で、首や鼠径部（足の付け根）から血管に挿入され、治療時は体から血液を出し入れする役割を果たします。

透析用カテーテルは、経過によっては1か月程度挿入したままの状態となることもありますが、挿入した時間が長くなると、カテーテルの刺入部の出血、カテーテル関連の感染症、カテーテル閉塞などの合併症の頻度が増加します。

 

特にカテーテル関連の感染症を起こした場合は敗血症という状態になり致命的になる可能性もあるため注意が必要です。カテーテル関連の合併症を防ぐため、カテーテル挿入中は、定期的なカテーテル刺入部の観察や消毒などの感染対策をおこない、カテーテル血流感染を起こした場合も速やかに治療を開始することで重症化を防ぐことが重要です。

現在腎臓内科では、透析学会のガイドラインに準拠し、従来の当院の透析カテーテル管理方法の見直しをおこなっています。具体的には、消毒方法の変更、カテーテルのヘパリンロック方法の変更（ヘパリンナトリウム100単位/ml 連日から、ヘパリンナトリウム1000単位/ml 週３回 透析後へ変更）、閉鎖式プラグの使用を開始しています。

 

今回の研究では、これらの管理方法の変更でカテーテル関連の合併症の頻度がどう変化するか調査することを目的としています。

これらを調査することで、現在の管理方法の評価や、今後の管理方法の修正に結び付けることができます。

対象患者さんについて、電子カルテからカテーテル使用中の合併症の有無などの情報を抽出し解析しますが、本研究で得た診療情報は、誰の情報であるか個人情報管理者以外には分からないよう加工し、個人情報を厳重に管理します。

研究期間：（医学部長実施許可日）～ 2028年 3月 31日

【使用させていただく情報について】
本院におきまして、透析カテーテルを使用した際の臨床データを医学研究へ応用させていただきたいと思います。その際、カテーテル関連の合併症の有無を調べるため、電子カルテより退院時要約、診療記録、透析記録などを調べさせていただきます。

なお、本研究に患者さんの診療記録を使用させていただきますことについては、本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、特定の個人を識別できないよう加工したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

 

【使用させていただく情報の保存等について】
診療情報については論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、診療情報はシュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

 

【外部への情報の提供】
本研究で収集した情報を他の機関へ提供することはありません。

 

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては，公的な資金である大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の寄付金を用いて研究が行われます。

 

【利益相(りえきそう)反(はん)について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）」は発生しません。

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。

 

その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。

また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。

なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。

患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】
所属・職名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　氏名
研究責任者　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　教授　　　　　柴田洋孝
研究分担者　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　助教　　　　　沖田　純
腎臓内科                      　　　　　　　　　　学内講師　　　　　福田顕弘
腎臓内科                      　　　　　　　　　　　　助教　　　　　中田　健
クオリティマネジメント室      　　　　　 病院特任助教　　　 　　工藤明子
腎臓内科                      　　　　　　　　病院特任助教　　　　　内田大貴
腎臓内科                      　　　　　　　　　　　　医員　　　　　田﨑絢子
腎臓内科                      　　　　　　　　　　　　医員　　　　　幸松展央
腎臓内科                      　　　　　　　　　　　　医員　　　　　野口恵美子

 

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住　所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電　話：097-586-5793
担当者：大分大学医学部 内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　
助教　沖田 純（おきた じゅん）

 

 

 

 

第1版 2022年9月26日作成

 

本院で抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連腎炎と診断された患者さん・ご家族の皆様へ

 

抗好中球細胞質抗体関連血管炎における治療反応性の検討

 

1、研究の目的と意義

抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎(AAV)は、小血管が破壊される壊死性血管炎と高いANCA陽性率を特徴とする血管炎です。AAVは予後の悪い病気ですが、日本と欧米では、人種、医療環境が異なるだけではなく、この病気の病状も異なることが知られています。

 

ANCA関連腎炎はAAVにみられる腎炎で、血尿や蛋白尿を伴い、数週から数か月の経過で急速に腎不全が進行する経過をたどることが多く、無治療であれば多くが末期腎不全に至ります。尿中グレムリンや尿中CD163等の尿中に検出される物質（バイオマーカー）がAAVの活動性に関連することが明らかになってきましたが、明確な指標とするための検討は不十分です。

 

AAVに対する治療は副腎皮質ステロイドと免疫抑制薬の併用が薦められています。治療に関する海外の科学的根拠（エビデンス）やガイドラインとわが国の状況とガイドラインは異なり、国内でも施設によって治療内容に違いがあるのが現状です。今後新たな治療薬の販売承認も行われる予定で、AAVの治療はますます多様化して、予後や治療による有害事象にも違いが出る可能性があります。

 

そこで、大分大学・宮崎大学・産業医科大学・長崎大学腎臓内科で構成する研究会ではAAVの臨床像の把握や治療法の確立と、当該疾患と尿中バイオマーカーの関連をより明確にすることが必要と考え、本研究を立案しました。

本研究では、AAVの治療反応性、合併症と有害事象、腎予後、生命予後に関連する因子を明らかにし、臨床背景や治療法による違いを明らかにします。また尿中バイオマーカーとAAVの活動性との関連も明らかにします。
本研究により、AAVに対する治療の有効性や予後を明らかにすることができ、適切な薬剤の選択、治療方針の決定に結びつけられることが期待できます。

 

2、対象となる患者さん

以下の条件（基準）を満たす患者さんが対象になります。

・2018年4月1日～2025年3月31日にAAVと診断され、ANCA関連腎炎を呈している方

・日本人の方

・診断時の年齢が18歳以上の方

 

3、研究の方法

この研究はあなたの診療情報（治療内容や検査結果等）を収集し、AAVの治療反応性、合併症と有害事象、腎予後、治療経過に関連する因子を明らかにし、臨床背景や治療法による違いを明らかにします。
また共同研究機関においては尿中バイオマーカーとAAVの活動性との関連も明らかにします。

 

この研究では医学部長の実施許可が得られた日以降に、AAVと診断された患者さんに対しては、診療の際に行う尿検査の残りを用いて尿中バイオマーカーの測定を行い、尿中バイオマーカーとAAVの活動性との関連も明らかにします。
この研究で用いる情報と情報の収集時期と項目については4、調査項目で説明します。

 

4、研究に用いる試料・情報

1. 1.患者背景：性別、発症年齢、既往歴、治療歴
2. 血液検査、尿、免疫生化学検査結果
3. 画像・腎生検所見
4. 診断名
5. 治療内容、経過、有害事象
6. 尿中バイオマーカー

※一部の対象者のみ

 

尿検体の保存は論文発表後５年間、診療情報については論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、尿検体は処分し、診療情報については、シュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

本研究で利用する情報について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「お問い合わせ先」までご連絡ください。

 

5、研究期間

研究機関長の許可日～2029年3月31日

 

6、外部への試料・情報の提供

本研究で収集した情報は、代表機関ある長崎大学病院へ提出します。
それぞれの情報や尿検体を提出する際は、各機関で、個人が特定できないように研究用の番号を付与して提出します。この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座で保管します。

また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。

 

【患者さんの費用負担等について】

本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来医薬品などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

 

【研究資金】

本研究においては，公的な資金である大分大学医学部内分泌代謝膠原病腎臓内科学講座の寄附金を用いて研究が行われます。

 

【利益相反について】

この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）」は発生しません。

 

【研究の参加等について】

本研究へ尿検体（試料）および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

 

7、研究実施体制

本研究は多機関共同研究です。
長崎大学病院を中心に、共同研究機関、既存情報のみを提供する機関を含め全国で約13施設が参加して行います。
詳しい研究機関についてお知りになりたい方は下記の「お問い合わせ先」までご連絡くださ
い。

 

【本学（若しくは本院）における研究組織】

所属・職名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　氏名
研究責任者
内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座    　 教授　　　　　　柴田　洋孝　　　　
研究分担者
腎臓内科　　　　　　　　　　　　　　　　学内講師　　　  福田　顕弘　　　　
腎臓内科　　　　　　　　　　　　　　　　助教　　　　　　中田　健　　　　　
クオリティマネジメント室　　　　　　　　病院特任助教　　工藤　明子　　　　
腎臓内科　　　　　　　　　　　　　　　　病院特任助教　　内田　大貴　　　　
内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　　　助教　　　　　　沖田　　純　　　　
腎臓内科　　　　　　　　　　　　　　　　医員　　　　　　田崎　絢子　　　　
腎臓内科　　　　　　　　　　　　　　　　医員　　　　　　幸松　展央　　　　
腎臓内科　　　　　　　　　　　　　　　　医員　　　　　　野口　恵美子　　　
内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　　　助教　　　　　　尾崎　貴士　　　　
膠原病内科　　　　　　　　　　　　　　　病院特任助教　　今田　千晴　　　　
膠原病内科　　　　　　　　　　　　　　　医員　　　　　　梅木　達仁　　　　
膠原病内科　　　　　　　　　　　　　　　医員　　　　　　安倍　佑　　　　　
膠原病内科　　　　　　　　　　　　　　　医員　　　　　　白神　浩平

 

【研究全体の実施体制】

≪研究代表機関／研究代表者≫

所属：長崎大学病院　腎臓内科
氏名：西野　友哉（教授）
住所：長崎市坂本1丁目7-1  電話：095-819-7200

 

≪共同研究機関／研究責任者≫

大分大学医学部附属病院　　柴田　洋孝
産業医科大学　　　　　　　宮本　哲
宮崎大学　　　　　　　　　菊池　正雄

≪既存情報の提供のみを行う機関≫

大分県立病院　　　　　　　福長　直也
大分赤十字病院　　　　　　金田　幸司
大分県厚生連鶴見病院　　　有馬　誠
別府医療センター　　　　　菊池　秀年
北九州総合病院　　　　　　古野郁太郎
佐世保市総合医療センター　太田　祐樹
長崎医療センター　　　　　岡　哲
古賀総合病院　　　　　　　久永　修一
県立延岡病院　　　　　　　西園　隆三

 

8.お問い合わせ先

大分大学医学部附属病院　腎臓内科　福田　顕弘（ふくだ　あきひろ）（研究事務局）
〒879－5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
電話：097（586）5793　　FAX　097（549）4480

 

 

【研究課題名】
原発性アルドステロン症患者における末梢血単核球中ミトフィリンの評価

 

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
当院で原発性アルドステロン症と診断され2017年1月～2019年12月に先行研究である「原発性アルドステロン症におけるAGEs-RAGE系の動態について」という研究に参加された方

 

【研究の目的・方法について】
慢性腎臓病と心血管疾患は互いに関連しており、腎機能の悪化と共に心血管疾患は増加し、また逆に心血管疾患や高血圧にかかると急速な腎機能低下を来すことが分かっています。ミトコンドリアは体内で主にエネルギーを産生する働きがあり、慢性腎臓病患者さんにおいてはミトコンドリア機能の低下がみられます。また、ミトコンドリア障害は心筋肥大や心不全、心筋梗塞と関連することが分かっています。このことからミトコンドリアをターゲットにした治療が高血圧に関連した腎障害および心機能障害の発症進展を抑制することにつながると推測されます。

ミトフィリンはミトコンドリア内膜に存在する蛋白で、エネルギー産生において重要な役割を担っています。ミトコンドリアは免疫において重要な役割を担っている血液内の単核球にも存在しており、単核球中のミトフィリン低下と心臓における左室肥大に相関があることも分かっています。
副腎から分泌されるアルドステロンというホルモンが過剰に分泌されることで高血圧の原因になり、心腎臓器障害に関わることが報告されています。アルドステロンが過剰に分泌される代表的な疾患である原発性アルドステロン症において、末梢血単核球中のミトフィリン低下に伴うミトコンドリア障害によって臓器障害が引き起こされていると考え研究を立案しました。
「原発性アルドステロン症におけるAGEs-RAGE系の動態について」の研究で得た血液・尿検体および患者さんの診療情報は、久留米大学医学部内科学講座腎臓内科部門へ提供し、検体測定・解析を行います。

 

研究期間：倫理委員会承認日～2025年5月31日

 

【使用させていただく試料・情報について】
先行研究に参加された際に提供して頂いた患者さんの血液・尿検体(試料)の残りおよび診療記録(情報)を本研究へ利用させていただきたいと思います。
なお、本研究に患者さんの血液・尿検体（試料）及び診療記録（情報）を使用させていただくことについては、大分大学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの試料および情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

 

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
本研究の代表施設である久留米大学において、血液・尿検体（試料）は本研究の終了報告後５年間保存され、保存期間終了後は、焼却処分されます。診療情報については、本研究の終了後5年間(論文発表後は10年間)保存され、保存期間終了後は、紙の資料はシュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。
ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

 

【外部への試料・情報の提供】
本研究の主施設である久留米大学への患者さんの試料・情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、久留米大学へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の研究責任者が保管・管理します。なお、取得した試料・情報を提供する際は、記録を作成し大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座で保管します。また、大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。

試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
久留米大学医学部内科学講座腎臓内科部門　　児玉　豪
大分大学医学部附属病院内分泌・糖尿病内科　尾関　良則

 

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては，久留米大学医学部内科学講座腎臓内科部門の教室研究費(寄付金ではない)にて実施されるため、本学の研究資金を特に必要としませんが、仮に資金が必要となった場合は、公的な資金である大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の基盤研究経費、および寄付金を用いて研究が行われます。

 

【利益相反について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）」は発生しません。

 

【研究の参加等について】
本研究へ試料（血液・尿検体）および診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に試料・診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの試料・診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの試料・診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】
【本学（若しくは本院）における研究組織】

所属・職名	氏名
研究責任者
大分大学医学部附属病院内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　教授	柴田　洋孝
研究分担者
大分大学医学部附属病院内分泌・糖尿病内科　病院特任助教	尾関　良則
【研究全体の実施体制】
研究代表者　久留米大学医学部内科学講座腎臓内科部門 　助教	児玉　豪
共同研究機関
大分大学医学部附属病院内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　教授	柴田　洋孝

 

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住　所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電　話：097－586－5793
担当者：大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座

　　　　尾関　良則(おぜき　よしのり)

 

第 1 版：2021 年 2 月 3 日作成

 

大分大学医学部附属病院にてアフェレシス治療を受けられる方へ

 

当院ではわが国のアフェレシス治療を受けられている方の実態を調査するための，日本アフェレシス学会が行っている「日本アフェレシスレジストリ」に参加しております。この研究は，我が国でどのような病気に対してこの治療法が行われているか，また，効果・副作用の内容・頻度について調査するために行われています．

 

【研究課題】
日本アフェレシスレジストリ（2019264NI）
＊レジストリとは，医学の研究の進め方のひとつです．診療情報を登録し，病気の原因や病気の経過などについて，統計的に検討する方法です．

 

【研究機関名及び本院の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです．
研究機関 大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座
研究責任者　柴田　洋孝
担当業務　　データ収集・データ解析

 

【研究代表機関】
研究機関　　日本アフェレシス学会
研究代表者　理事長　松尾秀徳　
担当業務　　研究の立案・実行

その他共同研究機関は別紙のとおりです．

 

【研究期間】
2021年3月22日から2024年12月31日

 

本研究は長期にわたる研究を計画しています．予定の研究期間終了後も継続する場合は研究期間延長の申請を行う予定です．

 

【対象となる方】
研究承認日 ～ 2024年12月31日の間に当院で，アフェレシス治療（血(けっ)漿(しょう)交換療法，血球成分除去療法，血液吸着，持続腎代替療法，腹水濃縮再静注法）が行われた方．

 

【研究の意義】
アフェレシス治療は古くから行われてきている治療ですが，この治療に関して全国規模で継続的に行われた調査はありません．どのような病気に対してこの治療法が行われているのか，また効果や副作用の内容・頻度を明らかにすることで，より効果的で安全な治療を行えるようになることが期待されます．

 

【研究の目的】
アフェレシス治療に関する情報を収集することで，我が国におけるアフェレシス治療の現状の把握と，より安全・効果的な治療が行うための基礎的な情報を集めることを目的としています．

 

【研究の方法】
本学でのこの研究は，大分大学医学部倫理委員会で審査・承認され，大分大学医学部長の許可を受けて実施するものです．これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や，画像検査，病理検査などのデータ，実際に行われたアフェレシス治療の治療条件，治療経過，副作用の有無，副作用が見られた場合にはその種類と程度についての情報を収集して行う研究ですので，患者さんに新たにご負担が生じることはありません．
これらの診療情報は，誰のものかわからないようにした(匿名化した)状態で，大阪市立大学が提供しているシステムにインターネットを介して登録を行います．収集登録した情報の実際の解析については，日本アフェレシス学会のレジストリワーキンググループ，およびこの研究に参加する各施設で行います．

 

【外部への情報の提供】
本研究で収集する患者さんの情報は大阪市立大学のシステムへ登録し，そのシステムを介して日本アフェレシス学会へ提供されます．それらの施設へ提供する際は，研究対象者である患者さん個人が特定できないよう，氏名の代わりに記号などへ置き換えますが，この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は，大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の研究責任者が保管・管理します．なお，収集した情報を登録する際は，記録を作成し大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座で保管します．また，大分大学医学部長宛へ提供の届出を行い，提供先へも提供内容がわかる記録を提出します．

情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
日本アフェレシス学会　理事長　松尾　秀徳
大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　教授　柴田　洋孝

 

【個人情報の保護】
この研究で収集される情報・データ等は，外部に漏えいすることのないよう，慎重に取り扱います．

あなたの情報・データは，日本アフェレシスレジストリシステム（大阪市大が提供しているシステム）に送られ解析・保存されますが，送付前にカルテ番号・氏名・生年月日の個人情報を削り，代わりに新しく符号をつけ，どなたのものか分からないようにした上で，当研究室において柴田洋孝（管理責任者）が，個人情報管理担当者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します．ただし，必要な場合には，当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます．

この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを提供するかしないかは，患者さんご自身の自由です。この研究にデータを使用してほしくない場合はアフェレシス治療実施後3ヶ月以内に主治医にお伝えください．ご協力いただけない場合でも，患者さんの不利益になることは一切ありません。なお，ご連絡をいただかなかった場合，ご了承いただいたものとさせて頂きます．

研究結果は，個人が特定出来ない形式にて学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと，日本アフェレシス学会において研究終了後5年間保存されます．なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので日本アフェレシス学会事務局（apheresis@shunkosha.com）までご連絡ください．ご不明な点がありましたら主治医へお尋ねください．なお，本学で保存する資料は，研究発表後10年間保存されます。保存期間終了後は，紙資料はシュレッダーで廃棄し，電子データは復元できないように完全に削除します．

 

【研究資金並びに利益相反】
この研究に関する費用はアフェレシス学会の運営費から支出された資金を用いて研究を行うため，本学の資金を必要としませんが，費用が発生した場合は，大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科の基盤研究経費を利用して実施します。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含むことを指しますが，この研究の研究担当者は「大分大学利益相反マネジメントポリシー」に従い，医学部臨床研究利益相反マネジメント委員会に必要事項を申告し，審査を受けています．また，本研究の主施設である日本アフェレシス学会には，開示すべき利益相反関係はありません．
尚，あなたへの謝金はございません．

 

【研究組織】
本学における研究責任者及び研究分担者
研究責任者
柴田　洋孝 大分大学医学部　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科講座　教授
研究分担者　
中田　健 大分大学医学部附属病院　腎臓内科　病院特任助教
福長　直也 大分大学医学部附属病院　腎臓内科　学内講師
福田　顕弘 大分大学医学部附属病院　腎臓内科　助教
工藤　明子 大分大学医学部附属病院クオリティマネジメント室（腎臓内科）　病院特任助教
安藤　忠助 大分大学医学部附属病院　 腎臓外科・泌尿器科　講師
秦 　 聡孝 大分大学医学部　腎泌尿器科外科学講座　准教授
鍋田　祐介　　大分大学医学部附属病院　 高度救命救急センター　助教
研究事務局
花房　規男 東京女子医科大学　血液浄化療法科

研究代表者
松尾　秀徳 独立行政法人国立病院機構　長崎病院
日本アフェレシス学会　理事長

 

【お問い合わせについて】
担当者氏名：中田　健
連　絡　先：大分大学医学部附属病院　腎臓内科
電　　　話：０９７－５８６－５９７３
ご希望があれば，個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障を来たさない範囲内で，この研究計画の内容を見ることができます。詳しくは上記の相談窓口へお問い合わせください．

 

 

初版2020年12月22日

 

本院で透析導入された患者さん・ご家族の皆様へ

～透析導入時 (2018年4月～2020年12月) に測定した血液検査データや臨床データの
医学研究への使用のお願い～

 

 

【研究課題名】
透析導入時の潜在性結核感染症についての検討

 

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
2018年4月～2020年12月に大分大学医学部附属病院腎臓内科で透析導入された18歳以上の方

 

【研究の目的・方法について】
透析患者さんはそうでない方と比較して約2-25倍結核感染のリスクが高いと報告されています。透析患者さんでは肺外結核が比較的多く、喀痰（かくたん）培養検査やツベルクリン反応陽性率も低いため診断が困難な場合があります。

近年、発熱・咳・痰などの明らかな症状がなく、画像でも結核を疑う所見はないのですが結核菌に感染している潜在性肺結核という概念が提唱されてきました。潜在性結核感染症の患者さんは結核発病の高リスク群であり透析患者さんでは治療が推奨されています。近年の潜在性結核感染症治療指針では透析患者さんにおいてはツベルクリン反応よりも結核菌特異抗体に対するINF –γ（インターフェロンガンマ）を用いて結核菌を調べるインターフェロンγ遊離試験が感染の診断に有用であることが示されていますが、広く行われているとはいい難く有用性についての検証が必要であると考えております。
本研究では、透析導入時に測定したインターフェロンγ遊離試験陽性率や患者さんの特徴を検証し、透析導入時における同検査の有用性について検証することを目的としています
本研究で得た患者さんの診療情報は、解析前に住所、氏名、生年月日を削除し、符号を付して匿名化することにより個人の特定が出来ないようにし、得られたデータは学会や学術雑誌で発表する以外の目的には研究組織以外には公表致しません。

 

研究期間：（倫理委員会承認日）～2021年12月31日

 

【使用させていただく情報について】
大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座におきまして、透析導入時に皆様に測定させていただいているインターフェロンγ遊離試験の検査結果と診療情報（例えば身長、体重、血液検査データ、尿検査データなど）との関連性を調べるために、患者さんの診療記録を調べさせていただきます。なお患者さんの診療記録（情報）を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

 

【使用させていただく情報の保存等について】
収集した診療情報については論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、紙の資料はシュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。

 

【情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称】
大分大学医学部　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　
担当者：福田　顕弘

 

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。

【研究資金】
本研究においては、公的な資金である大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の寄付金を用いて研究が行われ，患者さんの費用負担はありません。

 

【利益相反について】
この研究は、上記の公的な資金を用いて行われ、特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭および個人の関係を含みますが、本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。

 

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学会や学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

 

【研究組織】
研究責任者　
大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　 教授　　柴田　洋孝

研究分担者
大分大学医学部附属病院腎臓内科　　　　　学内講師　　　　福長　直也
大分大学医学部附属病院腎臓内科　　　　　病院特任助教　　中田　健
大分大学医学部附属病院腎臓内科　　　　　短時間医員　　　東　　寛子
大分大学医学部附属病院腎臓内科　　　　　助教　　　　　　福田　顕弘
大分大学医学部附属病院クオリティマネジメント室（腎臓内科）　　
病院特任助教　　工藤　明子
大分大学大学院医学系研究科博士課程（腎臓内科）大学院生/助教　 竹野　貴志
大分大学大学院医学系研究科博士課程（腎臓内科）大学院生　　　　鈴木　美穂
大分大学医学部附属病院腎臓内科　　　　　医員　　　　　　栁井　湧翔
大分大学医学部附属病院腎臓内科　　　　　医員　　　　　　和田　萌美
大分大学医学部附属病院腎臓内科　　　　　医員　　　　　　幸　　奈菜

 

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
大分大学医学部　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　
担当者：福田　顕弘（ふくだ　あきひろ）

〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
Tel：097-586-5795（内線 5795）

 

 

　～2016年1月1日から2017年12月31日に本院で腎生検を受けられ、IgA腎症と診断された患者様のカルテ情報使用のお願い～

 

同意の取得について：
今回の研究では患者さんから同意取得はせず、その代りに対象となる患者さんへ向けホームページで情報を公開しております。以下、研究の概要を記載しておりますので、本研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望がございましたら、大変お手数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。

 

研究課題名：
ヨーロッパと本邦におけるIgA腎症の臨床的特徴の比較調査研究

実施体制
（本院での実施体制）
研究責任者：大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　

助教　福田顕弘

 

（研究全体の実施体制）
研究責任者：順天堂大学大学院医学研究科 腎臓内科学　鈴木　祐介
研究分担者：順天堂大学大学院医学研究科 腎臓内科学　鈴木　仁、木原　正夫
研究協力者：順天堂東京江東高齢者医療センター腎・高血圧内科　柳川 宏之
順天堂大学大学院医学研究科 腎臓内科学　深尾 勇輔

研究の意義と目的：
IgA腎症は世界で最も頻度の高い原発性糸球体腎炎であり、未治療の場合約20年の経過で約40%の患者さんが末期腎不全へと進行する予後不良な難治性疾患です。本症の有病率には地域差、人種差があることが知られています。しかし、遺伝的背景や環境因子、医療保険制度の違いによる発見動機の違いに起因するものかを比較検証した研究はこれまでにありません。本研究では、日本国内の医療施設からIgA腎症患者の発症年齢、性別、血尿・蛋白尿の経過、eGFR(推算糸球体ろ過量)、炎症性腸疾患・扁桃炎の合併や治療内容などの情報を収集し、ERA-EDTA(欧州腎臓透析移植学会)と共同でヨーロッパと日本のIgA腎症患者の臨床的背景を比較検証致します。各々の研究事務局で収集されたデータをJSN（日本腎臓学会）とEDTAで、各々総計データとしてまとめたものを比較検証するため、日本のデータがヨーロッパにはわたることはありません。

 

研究期間
2019年1月17日～2020年3月31日

 

観察研究の方法と対象：
本研究の対象となる患者さんは、IgA腎症の方で、西暦　2016年1月1日から西暦2017年12月31日の間に大分大学医学部附属病院　腎臓内科で腎生検を受けた方です。

 

研究に用いる情報の種類：
利用させていただくカルテ情報は下記です。
腎生検時の年齢、性別、国籍、血尿・蛋白尿の経過、受診理由や発症からの経過、家族歴、内服薬、eGFR、炎症性腸疾患・扁桃炎・発疹・アレルギー性疾患の合併や治療内容

外部への情報の提供
上記の情報を本研究の代表施設である順天堂大学大学院医学研究科 腎臓内科学へ提供します。順天堂大学へのデータ提供は、郵送にて、特定の関係者以外が取り扱いできない状態で行います。なお、順天堂大学へ提供する際は患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、大分大学で福田顕弘が保管・管理します。

 

研究対象者の保護：
本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言（2013年10月WMAフォルタレザ総会[ブラジル]で修正版）及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（2017年2月28日一部改正）に従って本研究を実施します。

 

個人情報の保護：
患者さんの情報は、個人を特定できる情報とは切り離した上で使用します。
また、研究成果を学会や学術雑誌で発表されますが、患者さん個人を特定できる情報は含みません。

 

患者さんの費用負担：
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。

 

利益相反について：
「利益相反」とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含みますが、本研究は、大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の基盤研究経費、順天堂大学大学院医学研究科 腎臓内科学の研究費によって実施しておりますので、外部の企業等からの資金の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画し実施するものです。従いまして、研究結果および解析等に影響を及ぼす利益相反はありません。なお、本研究の責任者および分担者は、大分大学医学部臨床研究利益相反マネジメント委員会、順天堂医院医学系研究利益相反マネジメント委員会に必要事項を申告し、その審査を受けております。

 

研究組織
研究代表施設と研究代表者　
順天堂大学大学院医学研究科 腎臓内科学　鈴木　祐介

 

研究参加施設および研究責任者

東京慈恵会医科大学臨床研修センター 腎臓・高血圧内科	川村　哲也
東京慈恵会医科大学 腎臓・高血圧内科	横尾　隆
東京慈恵会医科大学附属第三病院 腎臓・高血圧内科	宮崎　陽一
東京慈恵会医科大学附属柏病院 腎臓・高血圧内科	小倉　誠
足利赤十字病院 内科	平野　景太
吉祥寺あさひ病院 内科	安田　隆
名古屋大学大学院医学系研究科 CKD先進診療ｼｽﾃﾑ学寄附講座	安田　宜成
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 腎臓・高血圧内科	白井　小百合
聖マリアンナ医科大学 腎臓・高血圧内科	市川　大介
昭和大学医学部 腎臓内科	柴田　孝則
帝京大学医学部 内科	藤垣　嘉秀
島根大学医学部附属病院 腎臓内科	伊藤　孝史
宮崎大学医学部 血液・血管先端医療学講座	藤元　昭一
長崎大学病院　腎臓内科	西野　友哉
東京女子医科大学 腎臓小児科	服部　元史
徳島大学医学部 小児科	香美　祥二
東京都立小児総合医療センター 総合診療科	幡谷　浩史
JCHO仙台病院 腎センター内科	佐藤　光博
大阪市立大学大学院医学研究科 代謝内分泌病態内科学	仲谷　慎也
福岡東医療センター内科	片渕　律子
琉球大学大学院医学研究科育成医学（小児科）講座	中西　浩一
和歌山県立医科大学 小児科	島　友子
大分大学医学部　内分泌・膠原病・腎臓内科学講座	福田　顕弘

 

お問い合わせ先：
本研究に関するご質問がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障が無い範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することができますのでお申し出ください。
また、本研究へ情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、患者さんの情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象者としませんので、下記の連絡先まで随時お申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることは有りません。
なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、あなたの情報を外すことができません。また、すでに発表した論文を取り下げることはできません。

 

　　連絡先：
大分大学医学部　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　
〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
電話：097-586-5795
研究責任者：福田　顕弘（ふくだ　あきひろ）

 

順天堂大学大学院医学研究科 腎臓内科学
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3　　
電話：03-3813-3111　
研究代表者：鈴木 祐介
研究事務局：鈴木 仁

～入院時 (平成28年１月から平成28年12月まで) になされた血液透析に関する電子カルテ上の情報の医学研究への使用のお願い～

 

 

【研究課題名】
急性期病院入院患者における手術前後の透析治療における治療実態調査

【研究の対象】　この研究は以下の方を研究対象としています。
選択基準：2016年1月1日～2016年12月31日に、当院に入院した維持血液透析患者の全症例のうち局所麻酔以外の麻酔法で観血的手術を受けた透析患者。
（年齢は、20歳以上。透析導入後3か月以上経過している。手術後に当院で、血液透析を受けている。手術後の入院期間が10日以上である。）

 

【研究の目的・方法について】
急性期病院における安定期維持血液透析患者の入院手術前後での透析に関する治療の実態調査を、電子カルテから得られる情報をもとに明らかにし、今後予定される研究に必要な情報を得ることです。

研究期間：倫理委員会承認日～2020年3月31日

 

【使用させていただく試料・情報について】
入院中の診療情報、透析に関すること（例：年齢、性別、透析時間、透析中に使用した薬剤、透析中に血圧が下がったかなど）、入院中の薬や血液検査の結果などを調べます。
なお患者さんの診療記録（情報）を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。個人情報が院外に出ることはありません。

 

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
収集した診療情報は論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、診療情報については、シュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は保存期間を超えて保存させていただきます。

 

【外部への試料・情報の提供】
本研究で得た情報を本院以外の外部へ提供することはありません。
試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部附属病院　腎臓内科 中田健

 

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては，公的な資金である基盤研究費C（課題番号16K09175　課題名　透析患者入院手術への透析専門医の介入が術後合併症、医療費に及ぼす影響の検討　研究代表者　中田健）を用いて研究を行います。

 

【利益相反について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。

 

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

 

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

事務局（苦情対応等含む）
大分大学医学部　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　
研究責任者：中田健　（なかた　たけし）
〒879-5593　大分県由布市狭間町医大ヶ丘1丁目1番地
Tel：097-586-5795　

 

～身体機能測定時(平成28年9月から平成29年8月まで) のバランス機能検査データの医学研究への使用のお願い～

 

 

【研究課題名】
慢性腎臓病患者の浮腫がバランス機能に与える影響

 

【研究の対象】
この研究は以下の方を研究対象としています。
2016年9月～2017年8月に内分泌代謝・膠原病・腎臓内科に入院され、身体機能測定を受けられた方

 

【研究の目的・方法について】
慢性腎臓病を罹患している方は1356万人と推定されており、ステージ3～5の有病率は男女共に、増加傾向にあります。慢性腎臓病の方は、健常者と比較して身体機能が低下傾向にあり、進行度によって身体機能に差が見られます。また、身体機能の低下は死亡率の増加に繋がると報告されている事や、透析を導入する3カ月前から身体的な機能低下が加速すると報告されています。腎機能が低下すると、筋肉の量が少なくなる割合が増加し、そうでない者と比べて転倒しやすい傾向にあります。慢性腎臓病が進行すると、低栄養や尿毒素の蓄積、ミネラルバランス障害等が起こるだけでなく、筋肉の減少や虚弱に陥りやすくなります。転倒の要因として、筋肉量の低下や視力の低下、バランス障害等の加齢に伴う変化が挙げられます。また、浮腫が筋肉量に影響を与える報告が見られますが、筋力やバランス能力等の身体機能や日常生活動作に与える影響については不明です。
本研究では、当院に入院された慢性腎臓病患者さんの身体機能や日常生活動作能力の情報を用いて、浮腫とバランス機能・日常生活動作の関係を調べる事（具体的には、浮腫を体成分分析装置で調べ、重心動揺計を用いたバランス測定や片足立ち、身体パフォーマンス測定、日常生活動作や身辺動作の自立度を調べて、その関連性について明らかにします）で、将来浮腫のある患者さんの転倒・転落の予防に繋げられる可能性があるかを明らかにしたいと考えています。
本研究で得た患者さんの診療情報は、本研究のみ利用させていただきます。

研究期間：2016年09月26日～2020年03月31日

 

【使用させていただく試料・情報について】
本院におきまして、既に身体機能測定を受けられた患者さんから得られた身体機能情報を医学研究に使用させていただきたいと思います。その際、調べた結果と診療情報との関連性を調べるために、患者さんの診療記録（情報：既往歴、血液生化学検査データ等）を調べさせていただくこともあります。なお患者さんの診療記録（情報）を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

 

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
診療情報については資料取得から１５年間の保存し、保存期間終了後、診療情報については、シュレッダーでの廃棄や、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。

 

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。

【研究資金】
本研究においては，公的な資金である大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座の基盤研究経費、寄付金を用いて研究が行われ，患者さんの費用負担はありません。

 

【利益相反について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。

 

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。


【研究組織】
所属・職名　　　　　　　　　　　　　　　氏名
研究責任者　大分大学医学部内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　
教授　　柴田　洋孝
研究分担者　大分大学大学院医学系研究科医科学専攻修士課程　 高瀬　良太
大分大学医学部附属病院膠原病内科　 准教授　石井　宏治
大分大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科 　助教　後藤　孔郎
大分大学医学部附属病院腎臓内科　 助教　福長直也
大分大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科　 助教 植田　聡
大分大学医学部附属病院腎臓内科　 特任助教　中田　健
大分大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科特任助教　安藤　久恵
大分大学医学部附属病院膠原病内科　 特任助教　前島　圭佑
大分大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科　 講師　正木　孝幸
大分大学医学部附属病院リハビリテーション部副部長　池田真一
大分大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科　 医員　穴井　学
大分大学医学部附属病院腎臓内科　 医員　橋永　絵里
大分大学医学部附属病院腎臓内科　　　　　 医員　工藤　明子
大分大学医学部附属病院膠原病内科　 医員　濱崎　一
大分大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科　 医員　岡本　将英
大分大学医学部附属病院膠原病内科　 医員　尾崎　貴士
大分大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科 　医員　吉田　雄一
大分大学医学部附属病院膠原病内科　 医員　今田　千晴
大分大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科 　医員　野口　貴昭
大分大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科　 医員　鳥越　雅隆
大分大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科　 医員　尾関　良則
大分大学医学部附属病院膠原病内科　 医員　大村　雄一
大分大学医学部附属病院腎臓内科　 医員　野々下　侑子
大分大学医学部附属病院膠原病内科　 医員　清永　恭弘
大分大学医学部附属病院腎臓内科　 医員　丸尾　美咲
大分大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科　 医員　仲間　寛
大分大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科　 医員　福山　光
大分大学医学部附属病院リハビリテーション部作業療法士　渡辺　誠司
大分大学医学部附属病院リハビリテーション部作業療法士　内丸　綾香
大分大学医学部附属病院リハビリテーション部作業療法士　明石　理佐
大分大学医学部附属病院リハビリテーション部作業療法士　佐藤　優
大分大学医学部附属病院リハビリテーション部作業療法士　帆足　友希

 

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住　所：〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電　話：０９７－５８６－５７９５
担当者：大分大学医学部付属病院リハビリテーション部　高瀬　良太（たかせ　りょうた）

 

 

～ワーファリン服用に関する調査について～

 

 

【研究課題名】
維持血液透析患者におけるワーファリン使用状況の調査

【研究の対象】　この研究は以下の方を研究対象としています。
選択基準：20117年1月の時点で、血液透析を導入後、3カ月経過した安定期維持血液透析患者でワーファリン内服中の患者さん。
年齢は、20歳の方が対象です。

【研究の目的・方法について】
維持血液透析患者におけるワーファリンの使用については、現時点で明確なエビデンスが確立されていません。つまり、薬を飲んだ方が、長生きできることにつながるか、そうでもないかについて、はっきりと決まっておらず、それぞれの専門家の考え方や経験に基づく判断にゆだねられています。
実際には、心房細動、人工弁の置換術後、深部静脈血栓症の既往など血栓症（血液の固まる病気あるいは、そうなりやすい状態）を発症する危険性も健康な人と比べて高く、ワーファリンを飲んでいる血液透析患者さんは稀ではありません。　　
一方、維持血液透析では、出血する危険性も、高いといわれています。ひとつは、合併する動脈硬化などの血管の病気が多いためや、それだけでなく週３回の血液透析時には、ヘパリン、低分子ヘパリンなどの抗凝固薬（血液をサラサラにするお薬）が投与されていることも、出血が多い原因の一つとされています。
本研究にて、ワーファリン内服患者の現状（投与量、適応疾患、検査の頻度、実際のINR）等を、調査して、治療の実態を明らかにすることが、目的です。
研究期間：倫理委員会承認日～2017年12月31日

 

【使用させていただく試料・情報について】
電子カルテを使用して、性別や年齢と透析期間や血液検査の結果や飲んでいるなどを調べます。
なお患者さんの診療記録（情報）を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。個人情報が院外に出ることはありません。

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
収集した診療情報は論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、診療情報については、シュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は保存期間を超えて保存させていただきます。

 

【外部への試料・情報の提供】
本研究で得た情報を本院以外の外部へ提供することはありません。
試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部附属病院　腎臓内科 青木宏平

 

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては，内分泌代謝膠原病腎臓内科学講座の寄付金を用います。

 

【利益相反について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。

 

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

【研究組織】
研究代表者
内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　教授　　柴田　洋孝29年 (昭和63年)
研究責任者　 経験年数
大分大学医学部附属病院　腎臓内科病院特任助教　青木宏平14年（平成15年）研究分担者
大分大学医学部
内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　教授 　柴田洋孝　29年 (昭和63年)
大分大学医学部附属病院　腎臓内科　　助教　　福長　直也 17年（平成12年）
大分大学医学部附属病院　腎臓内科　　医員 　東　　寛子 16年（平成13年）
大分大学医学部附属病院　腎臓内科　　医員　　福田　顕弘　15年（平成14年）
大分大学医学部附属病院　腎臓内科病院特任助教　中田健16年（平成13年）
大分大学医学部附属病院　腎臓内科　　医員　　工藤　明子 12年（平成17年）
大分大学医学部附属病院　腎臓内科　　医員 　石田　楓 9年（平成20年）大分大学医学部附属病院　腎臓内科　　医員 　丸尾　美咲　 3年（平成25年）
大分大学医学部附属病院　腎臓内科　　医員 　山口奈保美　 2年（平成27年）
大分大学医学部附属病院　腎臓内科　　医員 　木本美由起　 2年（平成27年）
大分大学医学部附属病院　救急部　病院特任助教　楢原秀雄　 4年（平成24年）

 

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
事務局（苦情対応等含む）
大分大学医学部　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　
研究責任者：青木　宏平（あおき　こうへい）
〒879-5593　大分県由布市狭間町医大ヶ丘1丁目1番地
Tel：097-586-5795　

 

 

　

75gブドウ糖負荷試験を用いた大分大学医学部5年生の糖代謝についての検討

 

　5年生のチュートリアル実習として実施した75gブドウ糖負荷試験のデータ（520名）を後ろ向きに解析し、健常大学生の体格と耐糖能、生活習慣、食習慣などについて調査し、青年期の糖代謝について検討した。

 

大学生世代の血糖関連指数（HOMA-R、HOMA-β、WBISI、Insulinogenic index、Disposition index、Glucose AUC、IRI AUC）には、概して、運動習慣の有無とウエスト周囲長/身長が独立した影響因子であること、血糖やインスリンのAUCには、上記に加えて、性別の影響が大きいことが判明した（加隈哲也ほか（1）： CAMPUS HEALTH, 56(2), 82-88, 2019）。

 

また初期インスリン分泌に影響を及ぼす因子について、性別、年齢、生活習慣や体格といった点から要因解析を行ったところ、初期インスリン分泌反応が良好と判断されるInsulinogenic index 0.4以上となる因子として、性別とウエスト周囲長/身長が抽出された。

 

女性であること、またウエスト周囲長/身長が高いほど、Insulinogenic indexは0.4以上になりやすいが、その寄与度は性差によるものが大きいことがわかった。内臓脂肪量の影響が少ない大学生世代では、インスリン分泌能は、運動習慣や食習慣、また体格より、性差により規定される部分が大きいことが判明した（加隈哲也ほか（2）： CAMPUS HEALTH, 56(2), 89-95, 2019）。

さらに、大学生世代の体重測定習慣の報告は極めて少ないので、体重測定習慣を聴取したデータ（441名）より、体重測定習慣と体格、生活習慣、耐糖能の関係について検討した。当大学の26.8%の学生は、毎日1回以上の体重測定習慣があり、体重測定習慣は男性より女性の方が多かった。体重測定習慣と糖代謝には有意な関係は見られなかったが、男性においては朝食を欠食しないこと、女性においては運動習慣があることが、そのほかの生活習慣や年齢、体重と独立して、体重測定習慣と有意に関係していることがわかった（Kakuma T et al： J Endocrinol Metab, 10(1), 8-15, 2020）。

 

今回の検討では、男性は女性より運動習慣があり、女性は男性より概して食習慣が良かった（朝食を欠食しない、夜遅い食事をしない、清涼飲料水を頻回に飲まない）。元来、体重測定習慣は不用意な体重増加の防止になり、特に中高年層においては、生活習慣病の発症予防や改善になることが報告されている。男子学生には毎朝の朝食をしっかりとること、また女子学生においては身体活動量の増加を促すことは体重測定習慣の増加につながる可能性があるので、このような大学生世代の男女の生活特徴を踏まえて、健康的なライフスタイルを確立するように指導していきたい。

 

大分大学　保健管理センター　准教授
（大分大学医学部　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　医局員）
加隈哲也

 

 

 

 

■Relation Between Daily Self-Weighing and Physique,Lifestyle Factors, and Glycemic Parameters in Japanese College Students（pdf456KB）

 

 

 

 

～飲み薬に関する患者さん、医師、薬剤師の意識調査について～

 

 

【研究課題名】
腎疾患患者の服薬に関する患者および医療従事者のアンケート調査

【研究の対象】　この研究は以下の方を研究対象としています。
選択基準：2017年5－7月に対象機関に通院していた腎臓病の患者さん。年齢は、20歳以上の方が対象です。

【研究の目的・方法について】
近年の平均寿命の延びに伴い、種々の併存疾患を合併する高齢者が増加し、それぞれの病気に対して、時に様々な診療科や病院から、投薬を受けるようになっています。また、そのことは、必然的に多くの薬を飲むことになります（ポリファーマーシーという）。
一人の患者さんが、多くの薬を飲むことになると、医療安全や増大する医療費の問題となるだけでなく、それぞれの薬剤の相互作用により予想しない副作用や意図しない血中濃度の上昇をもたらすなど注意が必要です。
特に慢性腎臓病患者や維持血液透析患者においては、必然的に多剤内服の傾向が強くなりやすいです。近年、服薬回数を週1回に減らしたり、薬剤の形状を変更することによりアドヒアランス（患者が積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けること）の向上を目指した薬剤も出現しています。
今回の実際に我々が診療する腎疾患患者およびそれにかかわる医療者の服薬あるいは処方に関する意識及び薬剤の形状や服薬頻度等に関する意識調査をアンケートにて行い、今後の診療の参考にさせて頂く予定です。　
研究期間：倫理委員会承認日～2017年12月31日

 

【使用させていただく試料・情報について】
電子カルテを使用して、性別や年齢と飲んでいる薬の数を調べます。
なお患者さんの診療記録（情報）を使用させていただきますことは本学医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査され承認され、大分大学医学部長の許可を得ています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い、匿名化したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。個人情報が院外に出ることはありません。

 

【使用させていただく試料・情報の保存等について】
収集した診療情報は論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、診療情報については、シュレッダーにて廃棄し、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合は保存期間を超えて保存させていただきます。

 

【外部への試料・情報の提供】
本研究で得た情報を本院以外の外部へ提供することはありません。
試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
大分大学医学部附属病院　腎臓内科 中田健

 

【患者さんの費用負担等について】
本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来薬物などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。

【研究資金】
本研究においては，大分大学医学部内分泌代謝膠原病腎臓内科学講座の寄付金を用います。

 

【利益相反について】
この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。

 

【研究の参加等について】
本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

　　　　
【研究組織】
研究担当者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　経験年数
大分大学医学部附属病院　腎臓内科病院特任助教　中田健　　16年（平成13年）
〔既存資料・情報の提供のみを行う機関〕
松山医院　　　　　　　　　　　　　　院長　　松山和弘
松岡メディカルクリニック　　　　　　院長　　馴松善啓
大分岡病院　　　　　　　　　　　　　院長　　立川洋一

 

【お問い合わせについて】
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
事務局（苦情対応等含む）
大分大学医学部　内分泌代謝・膠原病・腎臓内科学講座　
研究担当者：中田　健（なかた　たけし）
〒879-5593　大分県由布市挟間町医大ヶ丘1丁目1番地
Tel：097-586-5795　

 

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